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制药厂和无菌医疗器械厂洁净区消毒灭菌方案

时间:2020-09-24 10:39:24 作者:[db:作者] 来源:[db:来源] 浏览:

  张勇,13824366886

  2010版GMP显著提高了无菌药品和无菌医疗器械生产的相关法规要求,与欧盟GMP接轨,提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。GMP全面提升了制药企业和无菌医疗器械生产企业洁净环境的洁净度等级,对制药和无菌医疗器械生产企业洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求,更强调生产过程的无菌及净化要求,包括无菌药品生产和无菌医疗器械生产企业过程进行动态监测的要求等。生产洁净区消毒和灭菌是药品生产质量保证的一个重要生产环节,为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒灭菌。

  微生物的特点:

  1.体积小,面积大;

  2.吸收多,转化快;

  3.生长旺,繁殖;

  4.易变异,适应强;

  5.分布广,种类多。

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